香港药剂业及毒药管理局批准维奥莎®（非唑奈坦）用于缓解更年期相关症状

维奥莎®(非唑奈坦)是一种同类首创的新型非激素药物，可用于缓解与绝经相关的重度血管舒缩症状(VMS)

——血管舒缩症状影响着全球50%以及中国80%的女性

香港，2025年5月9日——香港安斯泰来制药有限公司(以下简称“安斯泰来香港”)今日宣布，香港药剂业及毒药管理局已批准维奥莎®(非唑奈坦)45毫克用于缓解与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状。该批准是基于BRIGHT SKY™项目的结果，该项目包括三项三期临床试验，在欧洲、美国和加拿大招募了超过3000名患者。

血管舒缩症状(VMS，又称潮热和/或盗汗)是女性更年期常见的临床表现。在绝经前，女性体内雌激素(主要由卵巢分泌的性激素)与神经激肽B(一种由中枢神经系统产生的神经递质)之间维持着相对平衡，这种平衡对大脑中调节体温的中枢区域至关重要。随着女性进入更年期，卵巢功能逐渐衰退，雌激素水平显著下降，导致这种调节机制失衡，从而触发体温调节异常，最终表现为血管舒缩症状。

“此次获批标志着安斯泰来香港、非唑奈坦及女性健康领域的又一重要里程碑，”安斯泰来香港总经理Aurelie Partouche表示，“在安斯泰来，我们始终致力于在尚未满足的医疗需求领域提供创新疗法。此次获批正是这一承诺的体现，我们很高兴能够为受绝经相关重度血管舒缩症状(VMS)困扰的香港女性提供全新的选择。”

非唑奈坦于2023年5月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，2023年12月获得欧盟委员会批准，2024年2月获得澳大利亚药品管理局(TGA)批准，用于缓解绝经相关重度血管舒缩症状(VMS)。

关于非唑奈坦

非唑奈坦是一款口服、非激素类药物，用于缓解绝经相关重度血管舒缩症状(VMS)。VMS也被称为潮热或盗汗。非唑奈坦的作用原理是通过阻断神经激肽B(NKB)与kisspeptin/神经激肽/强啡肽(KNDy)神经元的结合来调节大脑温度控制中心(下丘脑)的神经元活动，从而减少潮热和盗汗的频率和严重程度。

关于绝经相关血管舒缩症状(VMS)

血管舒缩症状(VMS)是更年期常见症状，表现为潮热(又称潮红)和/或盗汗。在全球范围内，40至64岁的女性中有50%以上会受到VMS的影响，欧洲的发病率在56%到97%之间不等。在绝经后女性中，有40%出现重度VMS。VMS可能对女性的日常活动和整体生活质量产生破坏性影响。

关于BRIGHT SKY™第三期专案

BRIGHT SKY关键试验SKYLIGHT 1(NCT04003155)和SKYLIGHT 2(NCT04003142)招募了1000多名患有中度至重度VMS的绝经女性。试验在前12周采用双盲、安慰剂对照，然后接受40周的扩展期治疗。入组患者来自美国、加拿大和欧洲的180多个研究中心。SKYLIGHT 4(NCT04003389)是一项为期52周的双盲安慰剂对照研究，旨在研究非唑奈坦的长期安全性。对于SKYLIGHT 4，在美国、加拿大和欧洲的180多个研究中心招募了超过1800多名患有VMS的绝经女性。

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