山西出台药品医疗器械监管改革新规 28项举措促发展

图为新闻发布会现场。山西省政府新闻办供图

山西省药监局党组书记、局长李庭芳介绍，近年来，山西药品监管体系建设成效显著。在全国率先实现省市县三级药品安全党政同责机制全覆盖；建成药品智慧监管平台；2024年以来已推动38个药品品种上市等。

《若干措施》立足药械治病救人的本质属性，经深入调研需求，广泛听取意见，组织部门会商等，共提出5个方面28项具体措施。

支持药品医疗器械研发创新。《若干措施》提出强化关键核心技术攻关、加快药物研发向临床前研究转化、鼓励创新药械研发和产业化、推动中医药守正创新、强化标准引领、加强知识产权保护等6项具体措施。

提高药品医疗器械审评审批质效。包括优化审评审批机制、加快临床急需药品医疗器械审批上市、优化临床试验审评审批、提高审评审批服务效能、优化注册检验、加快罕见病用药品医疗器械审评审批、深入推进国际通用监管规则转化实施等7项具体措施。

加快创新产品应用推广。《若干措施》提出鼓励企业加大创新成果应用、加快创新药品医疗器械入院使用、加大医保支付、优化进出口支持等4项具体措施。

以高效严格监管提升医药行业合规水平。《若干措施》强调要严格履行监管职责，寓监管于服务之中，以高水平安全保障高质量发展，提出推进生物制品批签发授权、促进仿制药质量提升等7项具体措施。

构建与产业发展和安全需要相适应的监管体系。《若干措施》提出健全药品安全责任体系、加强监管能力建设、强化监管科学研究、推进监管信息化建设等4项具体措施。

《若干措施》将于6月16日起施行。李庭芳表示，下一步将全面深化药品监管改革，全周期筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，全方位提升药品监管能力，让更多企业享受到山西省深化药品医疗器械监管改革释放的红利。

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